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        關于征求《農藥生產許可管理辦法(修訂草案征求意見稿)》意見的函

        來源 農業農村部 作者
        各省、自治區、直轄市農業農村(農牧)廳(局、委),新疆生產建設兵團農業農村局:   

        《農藥生產許可管理辦法》頒布以來,農藥產業發生了重大變化,農藥生產也出現了一些新情況新問題。為此,我們對《農藥生產許可管理辦法》進行了修改,形成了修訂草案征求意見稿?,F征求你單位意見,請組織轄區內農藥生產企業、相關單位認真研究,提出修改意見,于2023年5月31日前報送我司。

        聯系電話:010-59192810、59192847,電子郵箱:pmd@agri.gov.cn。

        農業農村部農藥管理司

        2023年5月18日    

        抄送:全國農業技術推廣服務中心,農業農村部農藥檢定所,農藥行業協會

        附件:

         

        農藥生產許可管理辦法

        (修訂草案征求意見稿)

        第一章 總 則

        第一條  為了規范農藥生產行為,加強農藥生產管理,保證農藥產品質量,根據《農藥管理條例》,制定本辦法。
        第二條  本辦法所稱農藥生產,包括農藥原藥(母藥)生產、制劑加工或者分裝。
        第三條  農藥生產許可的申請、審查、核發和監督管理,適用本辦法。
        第四條  農業農村部負責監督指導全國農藥生產許可管理工作,制定生產條件要求和審查細則。
        省級人民政府農業農村主管部門(以下簡稱省級農業農村部門)負責受理申請、審查并核發農藥生產許可證。
        縣級以上地方農業農村部門負責本行政區域內的農藥生產監督管理工作,嚴格落實屬地責任。
        第五條  農藥生產許可實行一企一證管理,一個農藥生產企業只核發一個農藥生產許可證。
        第六條  農藥生產應當符合國家產業政策,不得生產國家淘汰的產品,不得采用國家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農藥生產,不得新增國家限制生產的產品,不得新增國家限制的工藝、裝置、原材料農藥生產能力。
        第七條  農業農村部建設全國統一的農藥管理信息平臺。省級農業農村主管部門應當及時上傳、更新農藥生產許可、監督管理等信息。農藥生產企業應當及時上傳產銷信息。
        第二章 申請與審查
        第八條  從事農藥生產的企業,應當具備下列條件:
        (一)符合國家產業政策;
        (二)有固定的生產廠址和布局合理的廠房。新設立化學農藥生產企業或者非化學農藥生產企業新增化學農藥生產范圍的,應當在省級以上化工園區內建廠;新設立非化學農藥生產企業、家用衛生殺蟲劑企業或者化學農藥生產企業新增原藥(母藥)生產范圍的,應當進入地市級以上化工園區或者工業園區;
        (三)有與農藥生產及產品可追溯相適應的自動化設施、設備; 
        (四)有符合生產工藝要求的管理、技術、操作、檢驗等人員;
        (五)有專門的質量檢驗機構,齊全的質量檢驗儀器和設備,完整的質量保證體系和技術標準;
        (六)有完備的管理制度和信息系統,包括原材料采購、工藝設備、質量控制、產品銷售、產品召回、產品儲存與運輸、產品追溯、農藥廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等。
        安全生產、環境保護等法律、法規對企業生產條件有其他規定的,應當符合相關要求,并主動接受相關管理部門監督管理。
        第九條 農藥原藥生產企業新增、搬遷或產能轉移的,應當符合國家產業政策、生產區域布局及農藥產業發展規劃等要求,嚴格控制國家限制新增產能的農藥品種、產能過剩的農藥品種和落后工藝技術等轉移轉產。
        省內搬遷的應當提前報省級農業農村主管部門;跨省搬遷的提前報遷入省農業農村主管部門。相關省級農業農村主管部門應當組織專家開展風險評估,評估結果作為農藥生產許可證發放、農藥登記證持有人變更、農藥新增登記的審核依據。
        企業搬遷或新增生產地址的,按新設立農藥生產企業要求辦理。
        第十條  申請農藥生產許可證的,應當向生產所在地省級農業農村部門提交以下材料:
        (一)農藥生產許可證申請書;
        (二)法定代表人(負責人)身份證明及基本情況;
        (三)主要管理人員、技術人員、檢驗人員簡介及資質證件復印件,以及從事農藥生產相關人員基本情況;
        (四)生產廠址所在區域的說明及生產布局平面圖、土地使用權或者租賃證明;
        (五)所申請生產農藥原藥(母藥)或者制劑劑型的生產裝置平面布置圖、生產工藝流程圖和工藝說明,以及相對應的主要廠房、設備、設施和保障正常運轉的輔助設施等名稱、數量、照片;
        (六)所申請生產農藥原藥(母藥)或者制劑劑型的產品質量標準及主要檢驗儀器設備清單;
        (七)產品質量保證體系文件和管理制度;
        (八)按照產品質量保證體系文件和管理制度要求,所申請農藥的三批次的合格品試生產運行原始記錄;
        (九)與申請許可范圍相匹配的生產能力和配套條件說明材料;
        (十)符合安全生產、環境保護等法律法規要求的相關說明材料。
        第十一條  省級農業農村部門對申請人提交的申請材料,應當根據下列情況分別作出處理:
        (一)不需要取得農藥生產許可的,即時告知申請者不予受理;
        (二)申請材料存在錯誤的,允許申請者當場更正;
        (三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
        (四)申請材料齊全、符合法定形式,或者申請者按照要求提交全部補正材料的,予以受理。
        第十二條  省級農業農村部門應當對申請材料書面審查和技術評審,必要時組織開展實地核查。
        技術評審可以組織農藥管理、生產、質量控制等方面的專業人員進行。開展實地核查的,企業應當處于試生產狀態,省級農業農村部門在生產線上現場抽取樣品,交付有資質的單位進行質量檢測。

        省級農業農村部門自受理申請之日起二十個工作日內作出是否核發生產許可證的決定,技術評審所需時間不計算許可期限內,不得超過九十日。書面審查和技術評審符合條件的,核發農藥生產許可證;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。實地核查抽取樣品質量檢測不合格的,按照不符合條件處理。

        第十三條  農藥生產許可證式樣及相關表格格式由農業農村部統一制定。

        農藥生產許可證應當載明許可證編號、生產企業名稱、統一社會信用代碼、住所、法定代表人(負責人)、生產范圍、生產地址、有效期等事項。

        農藥生產許可證編號規則為:農藥生許+省份簡稱+順序號(四位數)。

        農藥生產許可證的生產范圍按照下列規定進行標注:

        (一)原藥(母藥)品種;

        (二)制劑劑型,同時區分化學農藥或者非化學農藥。

        第三章  變更與延續

        第十四條  農藥生產許可證有效期為五年。農藥生產許可證有效期內,企業名稱、住所、法定代表人(負責人)發生變化、縮小生產范圍的應當自發生變化之日起三十日內向省級農業農村部門提出變更申請,并提交變更申請表和相關證明等材料。
        省級農業農村部門應當自受理申請之日起二十個工作日內作出審批決定。符合條件的,予以變更;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。
        因行政區劃調整、標準變化等造成的非實質性變化的情況,農藥生產企業可向省級農業農村部門申請換發生產許可證。
        第十五條  農藥生產企業擴大生產范圍或者改變生產地址的,應當按照本辦法的規定重新申請農藥生產許可證。
        第十六條 農藥生產企業的實際生產工藝流程應當與其生產許可的工藝流程保持一致。生產工藝路線、主要原材料等發生重大改變的,應當重新申請相應的生產許可。
        第十七條 農藥生產許可證有效期屆滿,需要繼續生產農藥的,農藥生產企業應當在有效期屆滿九十日前向省級農業農村部門申請延續。
        第十八條  申請農藥生產許可證延續的,應當提交申請書、生產情況報告、與產業政策的符合性說明等材料。省級農業農村部門對申請材料進行審查,未在規定期限內提交申請或者不符合農藥生產企業條件要求的,不予延續。
        第十九條  農藥生產許可證遺失、損壞的,應當說明原因并提供相關證明材料,及時向所在地省級農業農村部門申請補發。

        第四章 監督管理

        第二十條  農藥生產企業應當按照產品質量標準和生產許可證的規定組織生產,確保農藥產品與登記農藥一致,對農藥產品質量負責。
        第二十一條 農藥生產企業在其農藥生產許可范圍內,依據《農藥管理條例》第十九條的規定,可以接受新農藥登記證持有人、農藥生產企業的委托,加工或者分裝農藥制劑產品;也可以接受向中國出口農藥的企業委托,分裝農藥制劑產品。
        原藥(母藥)不得委托生產。限制使用農藥、僅限出口農藥不得委托加工或分裝。
        第二十二條 委托人應當對委托加工、分裝的農藥質量負責。
        委托人應當向受托人提供產品標準、技術配方、加工工藝、標簽二維碼等材料,并對受托人的生產過程進行監督。
        委托人與受托人應當按照《農藥管理條例》有關生產管理的要求,細化落實原材料采購、標簽和包裝制作、生產臺賬記錄、產品質量控制等責任,建立相關檔案,確保真實、準確、完整和可追溯。
        委托加工、分裝的產品應當使用委托人的追溯二維碼,委托人應確保通過追溯系統可查詢委托加工、分裝產品的相關信息。
        第二十三條 委托人與受托人應當簽訂委托加工或分裝協議,至少明確以下內容:
        (一)農藥名稱、農藥登記證號及生產許可證號等信息;
        (二)產品數量、包裝規格、包裝方式、追溯體系等;
        (三)產品技術配方、加工工藝與技術的提供方式與管理要求;
        (四)委托加工的,應當約定農藥原藥(母藥)與助劑的名稱、來源、規格及采購責任;
        (五)委托分裝的,應當明確大包裝農藥制劑產品的名稱、規格;
        (六)產品標簽二維碼信息及賦碼方式;
        (七)產品包裝、標簽的內容、制作要求;
        (八)產品質量標準及質量控制要求;
        (九)委托期限及支付費用。
        委托人與受托人簽訂委托加工或分裝協議后,應當在10個工作日內由委托人在全國統一的農藥管理信息平臺填報相關信息,并提交協議副本。省級農業農村部門應當及時核實公布委托加工、分裝信息,供公眾查閱。
        第二十四條 受托人應當具備與委托產品相對應的生產條件,包括農藥生產許可范圍、安全生產和環境保護等法律法規規定的相關要求。
        第二十五條 受托人應當嚴格按照委托協議約定內容生產,并建立原材料采購、產品生產及去向臺賬記錄。
        受托人不得將接受委托加工或分裝的產品再次委托第三方,不得直接銷售給第三方。
        第二十六條 禁止以委托加工、分裝為名出租、出借農藥登記證。委托人和受托人不能提供第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十五條相關證據的,按出租、出借農藥登記證處理。
        三年內省級以上農業農村主管部門監督抽查出現3批次以上不合格產品的、嚴重違反《農藥管理條例》的、嚴重失信行為的或因產品質量原因對農業生產造成重大損失的農藥生產企業不得作為委托人和受托人。
        第二十七條  農藥生產企業應當在每月十日前,將上月生產銷售數據上傳至農業農村部規定的農藥管理信息平臺。委托加工、分裝農藥的,由委托方報送。
        第二十八條  縣級以上地方農業農村部門應當加強對農藥生產企業的監督檢查,定期調查統計農藥生產情況,建立農藥生產誠信檔案并予以公布。
        第二十九條  有下列情形之一的,由省級農業農村部門依法吊銷農藥生產許可證:
        (一)生產假農藥的;
        (二)生產劣質農藥情節嚴重的;
        (三)不再符合農藥生產許可條件繼續生產農藥且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的;
        (四)違反《農藥管理條例》第五十三條、五十四條規定情形的;
        (五)轉讓、出租、出借農藥生產許可證的;
        (六)招用《農藥管理條例》第六十三條第一款規定人員從事農藥生產活動的;
        (七)依法應當吊銷農藥生產許可證的其他情形。
        第三十條  有下列情形之一的,由省級農業農村部門依法撤銷農藥生產許可證:
        (一)發證機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予農藥生產許可決定的;
        (二)發證機關違反法定程序作出準予農藥生產許可決定的;
        (三)發證機關對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予農藥生產許可的;
        (四)申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得農藥生產許可的;
        (五)依法應當撤銷農藥生產許可的其他情形。
        第三十一條  有下列情形之一的,由省級農業農村部門依法注銷農藥生產許可證:
        (一)企業申請注銷的;
        (二)企業主體資格依法終止的;
        (三)農藥生產許可有效期屆滿未申請延續的;
        (四)企業生產場所、設施、條件發生變化,已不具備生產能力或不符合生產許可條件的;
        (五)農藥生產許可依法被撤回、撤銷、吊銷的;
        (六)依法應當注銷的其他情形。
        第三十二條  有下列情形之一的,按未取得農藥生產許可證處理:
        (一)超過農藥生產許可證有效期繼續生產農藥的;
        (二)超過農藥生產許可范圍生產農藥的;
        (三)未經批準擅自改變生產地址生產農藥的;
        (四)委托已取得農藥生產許可證的企業超過農藥生產許可范圍加工或者分裝農藥的;
        (五)擅自對農藥生產工藝、主要原材料等作重大改變的;
        (六)應當按照未取得農藥生產許可證處理的其他情形。
        第三十三條  農業農村部加強對省級農業農村部門實施農藥生產許可的監督檢查,及時糾正農藥生產許可審批中的違規行為。發現有關工作人員有違規行為的,應當責令改正;依法應當給予處分的,向其任免機關或者監察機關提出處分建議。
        第三十四條  縣級以上農業農村部門及其工作人員有下列行為之一的,責令改正;對負有責任的領導人員和直接責任人員調查處理;依法給予處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
        (一)不履行農藥生產監督管理職責,所轄行政區域的違法農藥生產活動造成重大損失或者惡劣社會影響;
        (二)對不符合條件的申請人準予生產許可或者對符合條件的申請人拒不準予生產許可;
        (三)參與農藥生產、經營活動;
        (四)有其他徇私舞弊、濫用職權、玩忽職守行為。
        第三十五條  任何單位和個人發現違法從事農藥生產活動的,有權向農業農村部門舉報,農業農村部門應當及時核實、處理,嚴格為舉報人保密。經查證屬實,并對生產安全起到積極作用或者挽回損失較大的,按照國家有關規定予以表彰或者獎勵。
        第三十六條  農藥生產企業違法從事農藥生產活動的,按照《農藥管理條例》的規定處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
        省級農業農村部門應當及時將農藥生產違法違規案件查處結果報農業農村部,并公開通報。情節嚴重的,納入“黑名單”管理。

        第五章 附 則

        第三十七條  本辦法中化學農藥是指利用化學物質人工合成的農藥。
        本辦法中制劑是指由農藥原藥(母藥)和適宜的助劑加工成的,或由生物發酵、植物提取等方法加工而成的狀態穩定的產品。
        本辦法中制劑加工是指利用農藥原藥(母藥)、助劑等原材料經過一定生產工藝得到產品的過程。
        本辦法中制劑分裝是指不改變農藥制劑產品組成、形態,進行再包裝的過程。
              第三十八條  本辦法自20  年 月 日起實施。

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