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        農藥等同登記:加拿大篇

        來源 瑞旭集團 作者

        《有害生物產品管理條例》 (Pest Control Products Act)是加拿大現行農藥管理中參照的最重要的法規之一,加拿大衛生部下屬有害生物管理局Pest Management Regulatory Agency(PMRA)依據此法將對所有投放到加拿大市場的農藥進行管理,包括原藥(Technical Grade of the Active Ingredient,TGAI) , 生產用產品(Manufacture Use Product,MP),終端產品(End Use Product,EP)。

        國內農藥生產/貿易企業需要根據上述條例中的規定,對出口和投放到加拿大市場的農藥產品進行農藥登記。其中L類和C類登記類型,是國內過專利期農藥進行PMRA登記的常用類型,也稱等同/相似產品登記類型。以下,瑞旭對PMRA對這兩類登記類型的要求進行了整理,僅供企業參考。

        L類(Category L): 依賴于現有可賠償數據的產品登記 ,提交注冊或變更產品的申請,包括原藥、母藥和制劑產品的新來源申請。

        申請該類型需要滿足以下條件:

        A. 已有此類產品在加拿大PMRA完成過注冊

        B. 申請產品與已登記過的產品相同或者基本相似,如果認為濃度差異對產品質量或生物活性(如功效、安全性或殘留物)沒有不利影響,則差異可能是被允許接受的。

        序號

        兩個原藥之間的等效性判定標準

        1

        活性成分必須相同

        2

        原藥生產過程相似

        3

        新原藥的活性成分含量范圍必須在當前申請等同的原藥含量的±5%范圍內

        4

        非相同雜質的含量須<5%

        5

        微污染物水平必須≤當前登記的產品

        序號

        兩個制劑之間的等效性判定標準

        1

        活性成分的濃度必須相同(或在標稱范圍內)

        2

        配方類型必須相同

        3

        物理和化學性質相似

        4

        配方的含量和功效必須相同

         需要注意的是,此類型下登記申請人需要提交數據持有人的LOA,在申請過程中完成引用數據的費用補償。

        C類(Category C):無數據要求的產品登記,僅含母藥和制劑產品的相似產品申請。

        申請該類型需要滿足以下條件:

        A. 制劑中來源的活性成分已在PMRA完成注冊;

        B. 制劑中的活性成分濃度和申請相同/相似的已登記制劑產品濃度相同(或在允許范圍內);

        C. 制劑中的助劑配方類型和濃度必須相同(如果認為濃度差異對產品質量或生物活性(如功效、安全性或殘留物)沒有不利影響,則差異可能是被允許接受的);

        D. 和申請相似的已登記產品在理化性質上相似;

        E. 標簽上申明的用途須被包含在已完成登記的相似產品中;

        此類型下,企業需要依托已完成PMRA原藥登記的source,進行制劑的相同/相似登記。

        想知道更多關于加拿大等同登記的數據要求和登記流程和費用情況?可以聯系我們!

        我們的服務

        • 提供一站式解決方案,幫您解決應對加拿大PMRA法規。

        我們的服務包括:

        • 加拿大農藥登記數據缺口分析/費用評估
        • 加拿大農藥登記數據補償費評估及協商
        • 加拿大農藥新產品/相同相似產品登記
        • 加拿大農藥法規及登記培訓
        • GLP實驗代理和監理
        • QSAR報告出具

        我們的聯系方式:

        杭州瑞旭科技集團有限公司

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