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        歐美澳中農藥登記證轉讓政策對比

        來源 瑞旭集團 作者

        不同國家的農藥登記管理政策均有各個國家的特色。在此總結了歐盟、美國、澳大利亞和中國農藥管理機構對農藥登記證轉讓的政策供大家參考。

        歐盟

        歐盟植物保護法規(EC) No 1107/2009中對已經在歐盟層面獲得登記的活性物質在1)原藥來自參考來源申請人以外的生產商或2)當生產由中試進入到正常的商業生產時和/或3)制造方法發生變化時和/或生產地點變更時,和/或增加一個或多個替代生產地點時都必須向歐盟成員國提交等同性認定申請。

        歐盟植物保護法規(EC) No 1107/2009中Article 45條規定,允許制劑登記證持有人進行撤銷或修改其產品的授權,換句話而言,法規上是允許變更制劑登記證的登記證持有人的。SANCO/13169/2010 Rev. 11中有詳細的對于如何變更制劑登記證持有人的相應條款,其中變更制劑登記持有人屬于不需要進行區域性評估的變更類型。

        美國

        美國不僅允許轉讓產品登記,同時也允許登記資料的轉讓。

        產品登記轉讓的相關法規在CFR 152.135中有詳細的規定,法規不僅允許已完成登記的產品進行登記轉移,對于仍在評審中的登記產品(未完成登記),當地特殊需要注冊產品(SLN)以及試驗使用許可證(EUP)等也允許轉讓。一般在申請產品登記轉讓時,轉讓方和被轉讓方簽署的轉讓協議等資料需提交官方進行審核。

        登記資料轉讓在 CFR 152.98中也有詳細的規定,根據FIFRA第3(c)(1)(F)條,數據保護權(包括數據的獨家使用權和/或數據補償)的轉讓與產品登記本身是分開的,不會自動轉移給新的登記證持有人。這些資料和資料所有權可以由轉讓方保留,也可以根據40 CFR 152.98獨立轉讓給被轉讓方。如果登記證持有人作為原始資料的提交者,希望在轉讓產品登記的同時轉讓數據權利,其可以同時提交產品登記轉讓及登記資料轉讓的申請(需包含40 CFR 152.98和40 CFR 152.135要求的信息)。

        澳洲

        登記證持有人可以通過Item 8L來申請進行登記持有人變更,APVMA將會在收到在申請人相關資料后的1個月內做出是否同意變更登記的決定。

        所需要提交的信息如下:

        (1) 批準或注冊的持有人向APVMA提出變更持有人申請;

        (2) 如果申請符合以下情況,則APVMA可批準變更登記證持有人的申請:

        (a) 該申請符合申請要求;

        (b) 擬持有人已通過簽署書面同意成為持有人;

        (c) 如果擬持有人不是澳大利亞居民,也不在澳大利亞開展業務,將有一名指定

        代理人提交或批準登記的變更申請;

        (d) 已滿足法規規定的任何要求。

         中國

        《農藥管理條例》中涉及轉讓的內容是登記資料的轉讓,而農藥登記證本身是不能轉讓的。因農藥登記證是國家法定機關準予農藥企業生產、銷售其農藥產品的證明文件,從法律意義上講,它是一種行政許可證件,遵循《行政許可法》的規定。(相關問題點擊查看瑞旭集團往期文章:農藥登記資料授權、轉讓及農藥登記證持有人變更常見問題

        《行政許可法》第九條規定,“依法取得的行政許可,除法律法規規定依照法定條件和程序可以轉讓的外,不得轉讓。”此外根據《農藥管理條例》第四十七條規定,“禁止偽造、變造、轉讓、出租、出借農藥登記證、農藥生產許可證、農藥經營許可證等許可證明文件。”第六十二條規定,“偽造、變造、轉讓、出租、出借農藥登記證、農藥生產許可證、農藥經營許可證等許可證明文件的,由發證機關收繳或者予以吊銷,沒收違法所得,并處1萬元以上5萬元以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任” 。

        由此可見,農藥登記證是行政許可,不能偽造、變造、轉讓、出租、出借,否則將會面臨嚴厲的處罰。

        關于我們

        瑞旭集團農化事業部一直致力于國內外農化企業提供全球農藥與肥料產品登記與法規技術咨詢,在歐盟、美國、英國和韓國成立有子公司。團隊成員具有 2 名中國毒理學會認證毒理學家,100%獲得植物保護、化學、農產品質量安全以及環境科學碩士及以上學位,核心成員來自全球一流農化企業的資深法規專家,在全球農用化學品登記策略、登記(備案)流程、資料要求和風險評估等方面有著豐富的技術經驗和多個成功案例。

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