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        解讀 | 如何在化學品登記注冊中正確使用read-across及注意事項

        來源 瑞旭集團 作者

        作為常見的非測試方法之一,read-across方法在許多國家和地區化學品登記注冊中有著大量的應用。以中國新化學物質登記為例,常見的應用場景就是系列登記。企業在開展系列登記時,需要提供每一個物質要求的所有理化性質,而健康毒理和生態毒理數據可以由系列中多種新物質的測試數據共同組成一套完整的數據,但系列登記中每個新物質至少要提交一項相同的健康毒理學和生態毒理學數據。

        通過這樣的方法,企業可以節省了大量的測試成本,同時主管機構也通過有限的健康毒理學和生態毒理學數據對物質的相似性進行了一定的判斷,來確定read-across方法的適用性。

        目前read-across大量應用的場景還是集中在歐盟REACH法規中,大量的同系物以及結構類似的物質通過read-across(含category)的方法來完成注冊,比如石油裂解產物,各種烷烴同系物等。與此同時,也有大量的物質在接受卷宗評估時被認定提供的數據不足,需要額外開展測試。2021年ECHA工作,一共完成了341個物質的完整性審查,共發送280次決議草案,要求補充長期的健康毒理和生態毒理數據,這些數據缺失一般源于豁免不適用,QSAR模型不適用以及read-across方法的不適用。

        read-across一般可基于結構相似導致性質相似假說或者具有相同的代謝產物假說,前者涉及到物質較多,應用較廣,也是目前應用比較廣泛的假說。在使用過程中,可以參照ECHA發布的read-across Assessment Framework指導文件。如果基于結構相似性,企業需要開展如下評估:

        1. 物質的識別信息,重點是結構是否存在相似性,相似度為多少;

        2. 物質的組成信息,比如純度等。涉及到UVCB類物質,一般需要盡可能提供組分的含量信息來分析相似性;

        3. 收集盡可能充分的理化信息,毒理和生態毒理學數據,比如REACH法規下附件VII和VIII的數據;

        4. 組成數據矩陣,填補數據缺口,主要是高階毒理學和生態毒理學數據;

        5. 分析預測的趨勢,也包括不一致性對預測的影響。

        實踐過程中,遇到最多的情況是通常僅僅基于結構的相似性,就采用read-across的方法來填補數據缺口,往往沒有足夠的數據來驗證結構相似導致性質相似這條假說。關鍵性理化數據比如蒸氣壓,正辛醇-水分配系數,溶解度等相似性還不足以表明毒理學數據和生態毒理學數據的相似性。如果有28天重復劑量毒性,藻類,溞類,魚類的短期毒性數據等證明物質的性質相似性,從而可以采用read-across的方法來填補高階數據的缺失,更有可能通過ECHA專家評審。

        值得一提的是,重復劑量毒性的數據(如28天或90天的數據)相似性不能支持發育毒性或生殖毒性的相似性,因此,OECD 422重復劑量毒性捆綁生殖/發育毒性篩選試驗是一個非常比較好的數據,一方面可以節省測試的費用,另一方面可以同時驗證重復劑量毒性和生殖/發育毒性的相似性。

        綜上所述,read-across是一種非常好的替代方法,但在使用這個方法前,需要盡可能搜集數據并評估類似物的相似程度,同時需要注意各個國家對該方法的要求的差異,才能保證較高的通過率。

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