嬰幼兒奶粉配方注冊

         《中華人民共和國食品安全法》第七十四條規定，國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。第八十一條規定，嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。注冊時，應當提交配方研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料。不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

嬰幼兒配方乳粉分段

• 嬰兒配方乳(奶)粉（0-6個月，1段）

• 較大嬰兒配方乳(奶)粉（6-12個月，2段）

• 幼兒配方乳(奶)粉 （12-36個月，3段）

一個公司可以注冊多少個配方？

1） 同一企業申請注冊兩個以上同年齡段產品配方時，產品配方之間應當有明顯差異，并經科學證實。每個企業原則上不得超過3個配方系列9種產品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉（0至6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6至12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12至36月齡，3段）；

2） 同一集團公司已經獲得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊及生產許可的全資子公司可以使用集團公司內另一全資子公司已經注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方。

什么是配方明顯差異性？

       1） 產品配方主要原料所提供的宏量營養素，如蛋白質、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

       2） 可選擇性成分營養特性的選擇具有明顯差異。

嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的職責分工

• 《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》規定：

• 食品藥品監管總局負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理工作。

• 總局行政受理機構（總局行政事項受理服務和投訴舉報中心）負責注冊申請的受理工作。

• 總局食品審評機構（總局保健食品審評中心）負責注冊申請的審評工作。

• 總局審核查驗機構（總局食品藥品審核查驗中心）負責注冊的現場核查工作。

• 省級食品藥品監管部門負責配合開展本行政區域嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的現場核查等工作。

嬰幼兒配方食品相關法規

• 《中華人民共和國食品安全法》

• 《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》

• 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊標簽規范技術指導原則（試行）

• 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）

• 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）

嬰幼兒配方食品注冊流程

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       1）前期市場調研  

       2）分類分析和配方審核

       3）中文標簽和說明書的設計制作

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2. 特殊食品法規匯總報告（批準動態+法規動態）；

3. 三新食品：重點原料合規進展（母乳低聚糖HMOs等）

4. 食品安全抽檢情況

5. 行業關注熱點（NMN，功能性食品及其原料，后生元等）

6. 食品安全違法案例